新修订《药品管理法》贯彻“四个最严”要求，加大了违法惩处力度，大幅提高了财产罚幅度，且实行民事赔偿首付责任制和惩罚性赔偿。这使得职业打假人看到了中药饮片这一新牟利点，他们购买标签说明书、性状、执行标准等存在问题或争议的中药饮片，向企业索赔或以向监管部门举报为由，要挟、敲诈企业，未得逞便向监管部门举报。如果监管部门处理结果对其不利，则提起行政复议甚至诉讼。这种举报大量挤占行政资源和司法资源，扰乱行政秩序和司法秩序。在依法行政全面推进的背景下，如何应对职业打假人的恶意举报，维护企业正常的生产经营活动，成为严重困扰药品执法的重大现实难题。
中药饮片职业举报的着眼点
中药饮片是指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的中药。现行药典关于中药饮片的规定存在一些不全面、不具体之处，尤其是在检验方法、标准、项目等方面，没有充分考虑中药材和饮片的特殊性，这就给了职业打假人以可乘之机。
从职业打假人举报中药饮片的案例来看，着眼点主要集中在以下问题：
一是性状问题。性状是指药材和饮片的形状、大小、表面、质地、断面及气味等特征，对此类问题，职业打假人不需要什么专业知识或技术手段，肉眼就能看出形状、颜色等与药典规定是否一致。如药典规定莲子呈椭圆形或类球形，炮制要求润透、切开、去心，被举报饮片为圆球形；药典规定党参炮制项为类圆形厚片，被举报饮片为长圆柱形、段状；药典规定大枣呈椭圆形或球形，被举报饮片为片状等等。只要饮片性状不符合药典规定，就可能被举报为假劣药。
二是标签说明书问题。如药典上只有枸杞子、胡椒、党参等品名，没有枸杞或枸杞王、胡椒粉、党参片等品名，因而后者即被举报为假药；或是中药饮片没有按照《药品管理法》规定，标注有效期、功能主治、用法用量等内容，因而被举报为假劣药。
三是执行标准问题。如职业打假人举报某企业依据外省炮制规范生产的饮片燕窝为非法，依据是原国家食品药品监督管理局药品注册司2010年给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”但新修订《药品管理法》并未限定地方中药饮片炮制规范的适用范围，该《复函》内容已与之相冲突。
四是形式假药问题。如职业打假人举报某企业生产的饮片枸杞子标注的功能主治超出药典规定范围，增加了“虚劳咳嗽”一项，因而是假药。
综上，职业打假人对涉案产品是否真正违法、是否影响药品安全等公众利益并不关注，也无法发现真正的违法违规问题，而只关心能否牟取利益。因此总是靠着机械理解和所谓经验，选择最容易找出问题的品种，以不符合药典规定为由向企业索赔或向监管部门举报。
职业举报程序应对的风险点
职业打假人举报后续可能涉及复议甚至诉讼，复议机关和法院对程序审查尤其严格，这就要求行政机关必须严格依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（以下简称《办法》）规定，严格遵守程序要求，注意把握相关风险点。
首先，区分投诉与举报，作出相应的管辖处理。
职业打假人往往将举报与投诉混为一谈，而《办法》将二者作了明确区分，将消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求监管部门解决争议的行为规定为投诉，强调投诉对应行政调解程序；将向监管部门反映生产经营者涉嫌违反法律法规规章线索的行为规定为举报，强调举报对应行政执法程序。
《办法》第12条第1款规定：“投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。”因此，省级药监部门并不具有投诉处理权限，对投诉事项应当及时作出不予受理决定并告知其向有权部门提出。对于举报，应当按照《办法》第31条要求，适用行政处罚等有关规定，作出是否受理的决定，并进行调查核实，决定是否立案。对本机关不具有处理权限的举报事项，应当根据《办法》第29条规定，告知举报人直接向有处理权限的市场监督管理部门提出。
其次，严格审查举报线索，决定是否进行核查。
依据《办法》第24条规定，举报人应当提供涉嫌违法违规的具体线索，对举报内容真实性负责。现实中，常有被举报人反映仅凭举报函所附产品图片和购物小票复印件，难以确定该产品为其所生产经营。事实上，职业打假人团伙分散在全国各地，一张购物小票和被举报产品图片存在相互共用的可能。因此，应要求职业打假人提供涉案产品实物，交被举报人确认。如果被举报人否认为其所生产经营，应要求职业打假人提供证明举报内容真实性的其他证据材料，否则可不予受理。对符合受理条件的，应对举报函中所有涉嫌违法线索进行全面审查。对需要进行核查的，依照行政处罚程序进行调查或检查；对只涉及执行标准等不需要核查的线索，应及时组织相关部门研究认定。不能凡举报就要现场检查，浪费行政资源，干扰被举报人正常生产经营活动。
再次，依法处理举报线索，及时告知实名举报人。
对于举报事项，要依法决定进行核查或作出认定，而且要注意全过程记录，留存原始证据。应严格遵守《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第17条规定的时限要求，在规定时限内作出是否立案决定；需要延长时限的，要履行批准手续。作出立案或不予立案的决定后，应当自作出决定之日起5个工作日内告知举报人核查情况、立案或不予立案的决定及理由。对于法律法规规章规定应当将举报处理结果告知举报人或对举报人实行奖励的，应当告知或奖励。一般应当书面告知，如果电话、手机短信告知，要注意留存相关记录。
最后，与相关部门协同配合，严厉打击恶意举报行为。
恶意投诉举报、复议、诉讼扰乱了企业正常生产经营和市场秩序，扰乱了行政秩序和司法秩序，挤占了有限的行政资源和司法资源。近年来，有关部门已开始纠治这一问题。2017年5月，最高人民法院在《对十二届全国人大五次会议第5990号建议的答复意见》中提出将“适时借助司法解释、指导性案例等形式，逐步遏制职业打假人的牟利性打假行为”。广东、上海、浙江等地将涉嫌敲诈勒索的职业打假人列为扫黑除恶对象，出台相关打击措施。药监部门可以借鉴这些做法，与市场监管部门共同建立投诉举报信息管理系统，详细记录投诉举报人身份信息、反映问题、涉及产品领域等内容，通过对其投诉举报、复议或诉讼数量分析，判断是否为职业打假人。一旦确认为职业打假人，应将其列为滥用投诉举报权黑名单，对其投诉举报不予受理。同时，提请相关复议机关和法院将其列为滥用复议权、诉讼权黑名单，建议上级机关将职业打假人的投诉举报不纳入工作考核。对受害的被举报人，应提醒其固定证据，及时向公安机关报案或向法院提起侵权诉讼。
职业举报实体应对的关键点
职业打假人往往团伙作案，有的曾经在医药行业从业，对药品领域相关法律规定比较熟悉。行政机关对其实际应对方面，应注意严格依法依规，充分进行说理释法，及时依法作出答复。
一是性状问题。
中药饮片的原料中药材属于农作物，受制于产地的光照、空气、水分、温度等环境条件，进入药用领域后又受包装、运输、储存和炮制方法等因素影响，经过净制、切制和炮炙后，其性状肯定与原材有所不同。现行《中国药典》一部凡例第十一条规定：“品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”药典四部0213炮制通则规定，“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为‘饮片’；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理”；0212药材和饮片检定通则第三条规定：“供试品如已破碎或粉碎，除‘性状’‘显微鉴别’项可不完全相同外，其他各项应符合规定。”这就是说，如果药典没有列饮片性状，饮片性状与药材相同；性状并非判断饮片合格与否的关键项目，检验时不作强制要求，如果性状与规定不完全一致，只要其他项符合规定，就是合格的。
二是标签说明书问题。
职业打假人常以药典没有收录“灵芝片”“胡椒粉”“枸杞王”“党参片”等药名为由，举报该类饮片为假药。药监部门应当依据《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）等进行答复。药典没有收录上述饮片药名，但却收录“灵芝”“胡椒”“枸杞子”“党参”等药材名。《规定》明确：药品说明书和标签由国家药监部门核准和监管；药品说明书和标签标注的药品名称必须符合国家药监部门公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与药品批准证明文件相应内容一致；中药材、中药饮片标签管理规定由国家药监部门另行制定。但迄今为止，国家还没有出台相关规定。应据此告知职业打假人，涉案饮片符合药典和药品说明书标签管理相关规定，被举报饮片名称是药品商品名称，并非药典里收录的药品通用名称。
还有一类举报，即举报外包装未标注有效期、功能主治等《药品管理法》规定内容。监管部门应依据《药品管理法实施条例》第44条第2款规定：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”，明确告知举报人“中药饮片标签说明书管理有其特殊性，有效期、功能主治等并非必须标注的内容，被举报标签符合相关法规规章对中药饮片包装的要求”。
三是执行标准问题。
对被举报人依据外省炮制规范生产饮片行为是否违法问题，监管机构应告知举报人，《药品管理法》及其实施条例等相关法律法规规章没有明确中药饮片炮制规范适用范围问题，没有禁止本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范。2010年发布的《复函》属于对地方药监部门就具体问题请示的答复，非具有普遍性指导意义的规范性文件，没有法律效力，不能作为执法依据。“法无禁止皆可为”，被举报人行为并不违法。
四是形式假药问题。
职业打假人举报饮片功能主治标示超出规定范围为假药，依据《药品管理法》第98条假药定义，认定为假药似乎符合规定。然而，中药饮片有其特殊性，其标签标注要求不同于其他药品。《药品管理法实施条例》第44条没有要求必须注明功能主治；《规定》第29条强调中药材、中药饮片的标签管理规定另行制定，然而迄今为止并没有出台。依据目前相关要求，适应症或功能主治不是中药饮片标签必须标注的内容，不是判断中药饮片的主要指标和决定性因素，只要依据相关规定，正确完整地载明应当标注的内容，额外增加标注内容并不违法。应当综合考虑标签说明书超规定范围标注的动机、性质、程度、情节以及社会危害性等因素，必要时送药检机构检验，作出正确判断和认定。对质量检验合格，无主观故意或恶意，单纯为促销等目的而作出的不规范标注问题，不宜以假药论处，应以标签说明书标注不规范定性。
