近日，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心抽调人员组成3个检查组，分赴兰州、武威、天水、白银等5个市州，对12家医疗器械企业不良事件监测工作开展情况进行督导检查，同时对企业建立医疗器械不良事件监测体系过程中存在的疑点难点进行现场辅导。

　　该中心依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等法规文件，针对12家企业分别制定现场检查方案及检查报告、问题清单模板，对监测人员进行线上培训，统一检查标准和要求。检查中，各检查组组织召开座谈会，查阅企业质量管理体系文件，查看公司不良事件报告信息系统使用情况，了解不良事件报告收集、调查、分析、评价、定期风险评价报告情况等，不仅对注册人不良事件监测体系中的问题予以反馈，还结合检查要点就机构人员、文件管理、设计开发及监测分析等对注册人进行现场辅导。

　　该中心负责人表示，今后将基于风险监管理念，持续加大对医疗器械注册人上市后风险评估工作的跟踪检查，督促企业主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险，进一步落实主体责任。