近日，安徽省医药集中采购服务平台发布《关于下调江苏恒瑞“硫培非格司亭注射液”集采价格的公告》，公告显示，江苏恒瑞医药股份有限公司主动申报降价药品“硫培非格司亭注射液”统一下调省级集采价格，由原来6800.00元/支调整到3680.00元/支，降幅达46%。
8月19日，辽宁省刚刚宣布恒瑞的该品种价格下调，今日，安徽省紧跟节奏,恒瑞医药硫培非格司亭注射液价格下调。据悉硫培非格司亭是恒瑞自主研发的创新一代的长效重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)。此次在上市不到1年后，就直接将价格由原来6800元/支调整到3680元/支，砍掉近一半的价格，是为进医保做准备？还是在4+7集采鞭策之下，以此拓宽市场，提高产品竞争力？
艾多（硫培非格司亭）是中国创新第二代的长效重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），其Ⅲ期乳腺癌研究结果显示，对比短效粒细胞刺激因子（G-CSF）的预防性使用，硫培非格司亭组4度中性粒细胞减少发生率相对降低35%、≥3度中性粒细胞减少的持续时间相对降低48%。值得注意的是，硫培非格司亭抗药抗体（ADA）发生率仅0.56%，可谓打开了肿瘤治疗药物安全管理和肿瘤规范治疗的新局面，为我国肿瘤患者克服长期治疗过程中遇到的血液学毒性提供了有力工具。
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用机理是粒细胞刺激因子与细胞膜上的受体结合，激活信号通路从而促进造血干细胞向中性粒细胞增殖、分化，并动员成熟中性粒细胞从骨髓进入外周血。与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。硫培非格司亭是中国创新第二代的长效重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），其Ⅲ期乳腺癌研究结果显示，对比短效粒细胞刺激因子（G-CSF）的预防性使用，硫培非格司亭组4度中性粒细胞减少发生率相对降低35%、≥3度中性粒细胞减少的持续时间相对降低48%。
与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。
成分
活性成份：硫培非格司亭（由重组人粒细胞剌激因子与20kD的聚乙二醇交联反应并经纯化得到）；分子量39kD。
辅料：醋酸钠、醋酸、聚山梨酯80、山梨醇等。
性状
无色澄明液体。
功能主治
本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
规格：0.6 ml ：6 mg
用法用量
本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后24-48小时皮下注射1次。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6 mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检査本品溶液是否澄清透明，如果有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。
注意事项
禁忌
已知对本品或其他聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF) 及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
特别注意事项
以下几项为严重不良反应：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重变态反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、白细胞增多症、毛细血管漏综合征和对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应。
根据本品临床试验结果，本品主要不良反应如下：
1.肌肉骨骼系统：疼痛较常见，主要是肌肉关节或全身疼痛等，严重程度多为轻度， 多数可自行缓解；
2.消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、食欲差等；
3.实验室检查：可见到丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移飾升高
4.其他一般症状：偶见乏力、头部不适、发热等；
5.过敏反应：本品在临床试验中未观察到对本品过敏病例，但基于目前对生物制剂的 科学认识，治疗性蛋白质大分子药品均有引起过敏反应的潜在风险。
6.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF) 具有潜在的免疫原性。本品临床试验中抗药抗体发生率为0.56%。
患者须知
包括但不限于以下：
1.本品应在化疗药物给药结束后24小时使用。
2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。
3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。
4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症 状仍出现，建议不再使用本品。
5.本品仅供在医生指导下使用。
孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中尚无充分和良好对照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌，哺乳妇女应慎用。
儿童用药：本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年用药：在本品临床研究中，纳入了年龄65岁~70岁的患者。研究过程中未观察到老年患者与年轻患者在安全性与有效性方面具有不同之处。但受临床试验受试者例数限制，不排除 在临床使用过程中出现差别。
药物相互作用：目前尚未进行本品和其它药物之间相互作用的研究。
贮藏
2〜8°C避光保存。
包装
预灌封注射器灌装，氯化丁基橡胶活塞封口。3支/盒，40盒/箱。
有效期
24个月。
批准文号
国药准字S20180004
参考文献：
[1] 艾多说明书.
[2] NCCN clinical practice guidelines in Hematopoietic Growth Factors（2020. V1）.
[3] Xu F, Zhang Y, Miao Z, et al. Efficacy and safety of mecapegfilgrastim for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer: a randomized, multicenter, active-controlled phase III trial [published correction appears in Ann Transl Med. 2020 May;8(10):660].Ann Transl Med. 2019;7(18):482. doi:10.21037/atm.2019.07.95.
